Контроль средств измерений (метрология) в клинике 2024 год
Все без исключения медицинские организации в своей работе пользуются средствами измерений — медицинскими приборами. Типичные представители — термометры, тонометры, гигрометры.
Все эти и другие медицинские средства измерения необходимо контролировать на предмет точности показаний. Делается это в специализированной организации, куда приборы в установленной периодичностью направляются для поверки.
Для контроля этой работы по закону в клинике должен быть сотрудник, ответственный за метрологическое обеспечение.
В ходе проверок лицензионных требований клиника должно не только демонстрировать инспектирующим органам фактическое наличие медицинского оборудования, но и предъявлять полный пакет разрешительной и эксплуатационной документации на каждое изделие. Все медицинское оборудование, применяемое на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии, а также документы о своевременно поверке их точности показаний.
На этапе эксплуатации таких приборов необходимо:
— хранить документацию (регистрационное удостоверение и декларация о соответствии);
— организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) в соответствии с утвержденным планом-графиком;
— исполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по проверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;
— соблюдать режим хранения медицинского изделия и сроки годности;
— обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинского изделия, которое временно не используется;
— осуществлять мониторинг информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (на сайте Росздравнадзора).
В случае если в клиниках используют медицинские приборы и аппараты, относящиеся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН), но не прошедшие процедуру метрологического контроля, на учреждения накладываются санкции за административные правонарушения в сфере здравоохранения.
Согласно ст. 6.28 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность:
на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.
Проверить, относится ли ваш прибор к средствам измерения медицинского назначения (СИМН), можно, например, посмотрев в Государственном реестре средств измерения (ГосРеестре СИ), размещенном на официальном сайте Всероссийского научно-исследовательского института метрологической службы (http://www.vniims.ru) в соответствующем разделе (http://www.fundmetrology.ru).
Для своевременной и правильной организации работы по контролю метрологического обслуживания медицинского оборудования, относящегося к средствам измерения медицинского назначения, мы создали пакет документов, необходимых для соблюдения законодательных требований и профилактики штрафных санкций при проверке клиники.
Содержание блока №9 «Контроль средств измерений (метрология) в клинике»:
1. Положение о метрологической службе в медицинской организации
2. Порядок организации метрологических работ в медицинской организации
3. Порядок проведения поверки средств измерений
4. Приказ о назначении лица, ответственного за метрологическое обеспечение
5. Должностная инструкция исполняющего обязанности лица, ответственного за метрологическое обеспечение
6. График поверки средств измерений в медицинской организации
7. СОП Использование гигрометра
8. Карточка СИ гигрометр
9. Карточка СИ термометр
10. Карточка СИ тонометр