58-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»

Выпуск посвящён теме «От Плана до Отчета»: проактивному руководству по подготовке процессов ПКМ-2027 и включению их в СМК, а также оперативной актуализации РегДосье до 1.09.2027.

Подготовка процессов ПКМ

Требования к мониторингу и интеграция в СМК В программе разбираются требования приказов №540н и №541н, а также классы медицинских изделий, для которых необходим пострегистрационный клинический мониторинг.

Сессия «Интеграция ПКМ в СМК» посвящена связи мониторинга с фармаконадзором, международными стандартами PMCF и требованиями FDA.

Рискориентированный подход и пострегистрационный контроль

Отдельный блок рассматривает категории риска медицинских организаций, цифровые инструменты, проверки, профилактические визиты и отбор изделий для испытаний.

В программу включена сессия о роли ВНИИМТ и НИК в проверках медорганизаций.

По пострегистрационному мониторингу заявлены ВИРД, отчёты клинического мониторинга, контрольные мероприятия и сроки отчётности.

Испытания, закупки и формат участия В программе также заявлены:

• изменения порядка испытаний по приказу №421н, испытания с участием человека, изделия с ПО и ИИ, а также исключения из правил
• сессия о КТРУ для медизделий: структура, функции, подготовка проекта позиции и дорожная карта изделия
• госзакупки по ФЗ-44 в 2026 году, включая тренды, типичные ошибки и технические задания
• сообщения о неблагоприятных событиях, интеллектуальные системы, маркетплейсы и блокировка сайтов с незаконными медизделиями.

Участие предусмотрено очно и онлайн.

Организатор — Конгрессно — Выставочная Компания «Империя А», которая проводит российские и международные деловые события и ежегодно организует более 100 b2b — мероприятий, в том числе в здравоохранении.

Мероприятие проходит при поддержке ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, образованного в 1951 году, и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, работающего с 2003 года.