Задачи на 2026 год: что необходимо сделать из-за изменений в законодательстве
Внутренний контроль качества и безопасности
В 2025 году были обновлены требования к порядкам оказания медицинской помощи. Необходимо провести аудит всех локальных актов по внутреннему контролю качества, назначить ответственного сотрудника, разработать планы и отчеты по проверкам, обеспечить наличие всех необходимых журналов, анкет и стандартов. Отсутствие полной документации по внутреннему контролю является грубым нарушением лицензионных требований и грозит штрафами до 200 000 рублей или приостановкой деятельности.
Оформление сайта медклиники
С сентября 2025 года вступили в силу новые требования к информации на сайте клиники (Приказ Минздрава №118н). Проверьте, чтобы на сайте была размещена вся необходимая информация о лицензии, услугах, порядке подачи жалоб, а также актуальная политика обработки персональных данных. Все формы на сайте должны соответствовать требованиям закона о персональных данных. Нарушения обнаруживаются дистанционно, а штрафы могут составлять миллионы рублей.
Персональные данные
Медицинские учреждения обязаны обеспечить соблюдение Федерального закона №152-ФЗ. Необходимо оформить пакет документов: положения и политики по обработке персональных данных, формы согласий, реестры обработки, приказы о назначении ответственных, акты по мерам защиты, уведомления в Роскомнадзор, соглашения с подрядчиками, политику cookie, регламенты по работе с запросами субъектов данных и внутренние отчеты. Отсутствие хотя бы одного из документов влечет штраф до 300 000 рублей.
Напоминаем, обучение сотрудников по программам повышения квалификации является обязательным по 152 ФЗ.
Пожарная безопасность
С 1 сентября обновлены требования к организации пожарной безопасности и обучению персонала. Ответственный сотрудник должен иметь профильное образование или пройти переподготовку по утверждённой программе. Руководитель обязан назначить ответственного, организовать обучение и регулярно проводить инструктажи. При отсутствии документов об обучении – штраф до 200 000 рублей.
ВАЖНО
Обучение по пожарной безопасности необходимо пройти:
– директорам и сотрудникам, назначенным следить за противопожарным режимом в компании
– руководителям цехов и отделов предприятий с высоким риском возгорания
– работникам, выполняющим пожароопасные задачи
– управляющим сельскохозяйственных предприятий и ответственным за пожарную безопасность в агросфере
– специалистам, отвечающим за противопожарные меры на стройках
– администраторам и ответственным лицам в школах, вузах, учреждениях культуры и медицины
– сотрудникам, отвечающим за пожарную безопасность в сфере услуг
При отсутствии подтверждающих документов по обучению - административный штраф до 200 000 рублей
Паспорт доступности для маломобильных граждан
С 2025 года медицинские клиники обязаны оформить паспорт доступности, приказ о комиссии, акт обследования объекта, приказ о назначении ответственного и план мероприятий по обеспечению доступности для лиц с инвалидностью. Нарушение этих требований влечет штрафы для юрлиц до 30 000 рублей.
Порядок оказания платных медицинских услуг
Проверьте наличие полного комплекта документов для работы с пациентами: типовой договор, дополнительные соглашения, план лечения, акты выполненных услуг, анкеты, положения о гарантиях, порядок подачи жалоб, формы согласия на обработку данных и медицинские вмешательства, а также порядок информирования о бесплатной медицинской помощи. Все документы должны быть приведены в соответствие с последними требованиями законодательства.
Контрольный список по платным медицинским услугам
Что нужно проверить:
– При дистанционном заключении договоров убедитесь, что это предусмотрено внутренними документами о порядке платных услуг.
– Удостоверьтесь, что в клинике есть утверждённый порядок подачи жалоб.
– На вывеске должны быть указаны наименование организации, адрес, часы работы.
– На сайте и информационном стенде размещайте сведения о клинике, лицензии, перечне услуг.
– Дайте информацию о том, как обратиться в клинику и в контролирующие органы.
– Проверьте оформление дополнительных услуг: до оказания требуется подписывать отдельное соглашение, где указан перечень и стоимость, а также брать письменное согласие пациента на нестандартную помощь.
– Все сведения о состоянии здоровья пациента, результатах обследований, диагнозе, методах лечения, используемых лекарствах и медицинских изделиях должны предоставляться пациенту.
– Клиника обязана информировать о возможности бесплатной медицинской помощи и о ближайшем учреждении, где её можно получить. Этот пункт желательно включить в договор.
– Необходимо получать письменное добровольное согласие на платные услуги.
Перечень обязательных документов, которые нужно оформить с пациентом с учётом вида оказания услуг:
1 Договор на платные медицинские услуги
2 Дополнительное соглашение к основному договору
3 Индивидуальный план лечения
4 Акт выполненных услуг
5 Порядок заполнения медицинской карты амбулаторного пациента
6 Анкета состояния здоровья (для детей)
7 Положение о гарантиях
8 Положение об оказании платных услуг
9 Регламент предоставления платных услуг
10 Правила поведения для пациентов и посетителей
11 Унифицированная форма информированного согласия на вмешательства (диагностика)
12 Форма отказа от медицинского вмешательства
13 Памятка о неразглашении медицинской тайны
14 Согласие на обработку персональных данных
15 Согласие на передачу данных, разрешённых субъектом для распространения
16 Документ о врачебной тайне
17 Бланк претензии пациента
18 Регламент рассмотрения жалоб
19 Положение о порядке и сроках предоставления меддокументации
20 Форма акта об отказе пациента от оформления документов
Штрафы за навязывание медицинских услуг: что изменилось и как снизить риски
В последние годы число жалоб на навязывание медицинских услуг увеличилось. Контролирующие органы проводят проверки и возбуждают административные дела. В большинстве случаев основания для штрафов связаны с ошибками в оформлении документов, а не с качеством медицинской помощи.
С точки зрения закона навязывание медицинских услуг — это предложение или оказание услуг без добровольного, осознанного и документально подтвержденного согласия пациента.
К нарушениям относят:
– автоматическое включение дополнительных услуг в договор;
– отсутствие возможности выбора или отказа;
– необоснованные согласия, когда суть услуг не раскрыта;
– нет чёткого различия между обязательными и дополнительными вмешательствами;
– несоответствие между договором, согласием и фактическими услугами.
Даже если пациент устно согласился, но это не отражено в документах, клиника может быть признана нарушителем.
Контролирующие органы анализируют:
– договор с пациентом;
– информированное согласие;
– уведомления;
– согласия на обработку персональных данных;
– внутренние шаблоны.
Если документы составлены формально, противоречат друг другу или не соответствуют закону, клиника рискует получить штраф.
Одна жалоба пациента может спровоцировать проверки, если оформление документов некорректно.
Использование стандартных шаблонов без учёта специфики клиники увеличивает риски, так как такие документы не отражают реальные процессы и не образуют единой системы.
Сейчас важна не только формальная наличия документов, но и их качество и согласованность. Для минимизации рисков используйте профессионально подготовленный пакет документов, соответствующий актуальным требованиям.
Все медицинские организации признаны объектами критической информационной инфраструктуры
В феврале 2026 года был утверждён перечень объектов критической информационной инфраструктуры (КИИ). Теперь все медицинские учреждения, как государственные, так и частные, обязаны выполнять требования по защите КИИ согласно закону №187-ФЗ.
Организации, ведущие медицинскую деятельность, должны передавать сведения в федеральные регистры (ФРМО/ФРМР, РЭМД). Для этого давно требуется использовать медицинские информационные системы (МИС).
Согласно новым требованиям, все клиники и индивидуальные предприниматели с лицензией на меддеятельность относятся к объектам КИИ.
Основные обязанности операторов КИИ:
Сообщать о компьютерных инцидентах.
Планировать мероприятия по информационной безопасности.
Проводить мониторинг рисков.
Контролировать и реагировать на инциденты.
Использовать современные средства защиты.
Что необходимо сделать:
Подготовить комплект документов.
Создать комиссию по категорированию объектов.
Утвердить план мероприятий.
Провести категорирование.
Передать сведения в территориальный орган ФСТЭК о присвоении категории или об отсутствии необходимости категорирования.
Нарушение требований закона может привести к штрафам от 50 до 500 тыс. рублей или даже уголовной ответственности при тяжких последствиях.
Обязательные документы для клиник включают:
– перечень всех информационных систем;
– акты категорирования;
– планы мероприятий по безопасности;
– инструкции, регламенты, приказы о назначении ответственных лиц;
– журналы учёта и программы обучения;
– акты внедрения средств защиты;
– правила резервного копирования;
– модели угроз и отчёты о реализованных мерах.
Под действие КИИ попадают:
– информационные системы и сети, поддерживающие работу клиники и взаимодействие с госинфраструктурой;
– системы медицинских и фармацевтических организаций;
– государственные и региональные информационные системы здравоохранения;
– системы для лабораторных исследований, лучевой диагностики и терапии, мониторинга пациентов;
– иные системы, взаимодействующие с ЕГИСЗ.
Предостережения клиникам за невыгрузку данных в РЭМД
В 2026 году усилился контроль за передачей электронных медицинских документов в Федеральный реестр (РЭМД). Если клиника не интегрировала свою систему с РЭМД или не передаёт документы, это фиксируется автоматически, и учреждение получает предостережение.
Правовая основа — ст. 91.1 закона № 323-ФЗ и постановление № 140. Данные должны быть выгружены в РЭМД не позднее одного дня после их создания.
В случае повторных нарушений возможен штраф до 5 тысяч рублей, приостановка деятельности или отзыв лицензии. Возможны проблемы с участием в системе ОМС и доступом пациентов к своим данным через Госуслуги.
Распространённые ошибки:
– считать, что регистрация в ЕГИСЗ автоматически обеспечивает отправку данных;
– отсутствие технической интеграции между МИС и РЭМД;
– недостаточный контроль за актуальностью передаваемой информации.
Требования по антитеррористической безопасности
Требования к антитеррористической защите медицинских объектов регламентирует постановление № 8 от 13.01.2017. Каждый объект должен иметь актуальный паспорт безопасности, где описаны меры защиты, порядок охраны, инженерные и технические средства, видеонаблюдение, категорирование объекта.
При проверке смотрят:
– наличие и актуальность паспорта безопасности;
– корректность категорирования;
– выполнение мер по видеонаблюдению, контролю доступа, тревожной кнопке, физической охране;
– проведение инструктажей и обучение персонала;
– своевременное обновление документов и информирование властей о выявленных уязвимостях.
За отсутствие паспорта безопасности и невыполнение требований предусмотрены штрафы. При серьёзных нарушениях возможно приостановление деятельности.
Медицинские отходы: новые правила с 2025–2026 годов
В России вступают в силу новые правила обращения с медицинскими отходами, усиливающие контроль, вводящие цифровую отчётность и разделение ответственности.
Класс А (неопасные) — с июля 2025 года приравнены к обычным коммунальным отходам, передаются региональным операторам.
Класс Б (опасные, инфицированные) — с сентября 2026 года обязателен раздельный сбор, обеззараживание и передача специализированным компаниям, запрещено смешивание с другими классами.
Класс В (чрезвычайно опасные) — аналогично классу Б, обязательное обеззараживание на территории учреждения и раздельный сбор.
Класс Г (токсикологические) — с сентября 2026 года отходы I и II классов опасности передаются федеральному оператору, требуется лицензия и ведение электронного учёта, обязательна паспортизация.
Клиники должны зарегистрироваться в ФГИС ОПВК как отходообразователь.
Класс Д (радиоактивные) — передаются национальному оператору.
Основные изменения:
– обязательная электронная отчётность для всех классов, кроме А;
– паспортизация отходов класса Г (I и II классы);
– усиление мер по обеззараживанию, транспортировке и утилизации;
– внедрение электронного документооборота для прозрачности контроля.
Рекомендации:
– Провести внутренний аудит схемы обращения с отходами;
– Заключить договоры с операторами до сентября 2026 года;
– Организовать обучение сотрудников новым правилам;
– Настроить электронный учёт и подготовить необходимые документы для отчётности.